Мирклудекс Б

Состав, форма выпуска и упаковка

  Лиофилизированный продукт во флаконе содержит:  

• Активный компонент: Ацетат Булевиртида – 2,21 мг, эквивалентно 2,0 мг сухого вещества, очищенного от уксусной кислоты.
• Вспомогательные ингредиенты: безводный карбонат натрия – 145 мг, гидрокарбонат натрия – 2,18 мг, D-маннитол – 54,55 мг, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота в нужном количестве для регулировки pH.

  Флаконы из нейтрального стекла объемом 2 мг закрыты герметичными резиновыми пробками, уплотнёнными алюминиевыми крышками с пластиковыми элементами.   На флакон нанесена маркировка с использованием бумажных или самоклеящихся этикеток.   Упаковка включает 30 флаконов с инструкцией, размещенных в картонной коробке с разделителями или без.  

Описание лекарственной формы

  Препарат представляет собой белый или почти белый лиофилизированный порошок или массу.  

Фармакологическая группа

  Антивирусное средство.  

Фармакокинетика

  Мирклудекс Б® при подкожном введении обладает высокой биодоступностью (85%). Максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 ч после инъекции 2 мг. Фармакокинетика дозозависима и соответствует модели с двумя компартментами. Максимальная концентрация и общая концентрация в крови при многократном введении выше, чем при однократном. Метаболизируется в печени, не выводится почками. Период полувыведения – 3-8 ч.   Фармакокинетика в специальных группах пациентов не изучалась.  

Фармакодинамика

  Мирклудекс Б® - нового класса антивирусное средство, блокирующее вирусы гепатита В и D. Представляет собой синтетический аналог фрагмента белка оболочки HBV, блокирующий рецептор NTCP на гепатоцитах, что предотвращает проникновение вируса в клетку.   Эффективность и механизм действия подтверждены исследованиями.  

Показания к применению

Лечение хронического гепатита В и D у взрослых.  

Противопоказания

 

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Детский возраст до 18 лет.
• Декомпенсированный цирроз печени.
• Почечная недостаточность.
• Беременность и лактация.

 

Побочные эффекты

  В основном, легкие или средние по тяжести лабораторные отклонения и реакции в месте инъекции. Описаны влияния на различные системы органов.  

Взаимодействие с другими лекарствами.

  Не достаточно изучено. Не ожидается клинически значимого взаимодействия с ферментами цитохрома Р450. Безопасное сочетание с тенофовиром и пегилированным интерфероном.  

Способ применения и дозы

  2 мг подкожно ежедневно. Рекомендуемая длительность терапии – 48 недель.   

Приготовление раствора

  Растворяют в 1 мл воды для инъекций, используют немедленно.  

Передозировка

  Данные отсутствуют, специфический антидот неизвестен.  

Меры предосторожности

  Необходим контроль за состоянием пациента после окончания терапии из-за возможного повышения активности АЛТ и реактивации HBV. Следует соблюдать осторожность при вождении и работе с механизмами.  

Условия хранения

  В холодильнике +2 +8 градус